O Laboratório Servier realizou recentemente uma revisão periódica de casos pós-comercialização de “reações alérgicas” (desordens respiratórias e de pele). Levando-se em conta a observação de outros casos raros, no entanto graves de reações alérgicas reportados na população pediátrica com menos de 12 anos de idade, o Laboratório Servier está atualizando a contraindicação do uso da fusafungina em crianças abaixo de 12 anos.

Além disso, essa análise mostrou que as reações alérgicas graves são observadas mais frequentemente em pacientes com um histórico alérgico do que em pacientes sem história médica de alergia. Portanto, o Laboratório Servier está reforçando a precaução para uso em pacientes com tendências alérgicas e broncoespasmo e contraindica o uso de fusafungina nestes pacientes.

Como a inalação do produto pode aumentar o risco de reações alérgicas potencialmente graves e a fim de ser coerente com o método de administração do tratamento do produto (sem inalação profunda), a indicação da fusafungina está sendo atualizada, limitando-se à infecção do trato respiratório superior.

As bulas do medicamento contendo as novas recomendações já foram atualizadas e serão disponibilizadas no mercado respeitando-se devidamente o prazo legal, seguindo aprovação da Anvisa. Quaisquer suspeitas de reações adversas com Locabiotal devem ser relatadas pelo e-mail farmacovigilancia@br.netgrs.com ou pelo telefone 08007033431.

RESUMO

• Fusafungina (Locabiotal) é contraindicada em:

– Crianças abaixo de 12 anos (fusafungina era previamente contraindicada em crianças abaixo de 30 meses);

– Pacientes com tendências alérgicas e broncoespasmo (previamente considerada como uma precaução para uso).

• Fusafungina deve ser usada apenas no tratamento de infecções do trato respiratório superior.

(Fonte: Laboratório Servier 15/03/16)