PARECER CONSULTA Nº 001/2008 Solicitante: O.B.M. e J.E.F Conselheiro Parecerista: DR. ELIAS HANNA EMENTA: O procedimento de cirurgia do diabetes, embora respaldado por algumas publicações científicas, ainda é considerado experimental, devendo sua realização ser submetida a um protocolo de pesquisa encaminhado ao CEP e APROVADO pelo CONEP, obedecendo as normas e pesquisas envolvendo seres humanos, tanto as contidas no CEM quanto as emanadas pelo CNS, estando o médico responsável, quando em inobservância às normas éticas, sujeito a ser acionado nos campos ético, civil e penal. PARTE EXPOSITIVA Designado como Conselheiro Parecerista sobre a implantação de Serviço de Cirurgia para o tratamento do Diabetes tipo II passo a fazê-lo da forma que se segue: DA SOLICITAÇÃO: “O H.M.J.A. solicita parecer sobre a implantação do serviço de cirurgia para tratamento de Diabetes mellitus tipo II a ser realizado de maneira protocolar pelo cirurgião do aparelho digestivo e membro titular da Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica, O.B.M. Este procedimento já tem sua demonstração científica comprovada em diversas publicações e já esta sendo realizado em outro serviço de saúde em Goiânia. Gostaríamos de obter resposta no prazo de 30 (trinta) dias. Sem mais para o momento desde já agradecemos” FUNDAMENTAÇÃO: Breve Histórico: Em 1900, foi aprovado na Prússia documento que estabelecia a obrigatoriedade de obter o consentimento dos seres humanos objetos de prática de pesquisa. Na própria Alemanha, no entanto, em 1930 um teste realizado com vacina BCG em 100 crianças levou a morte 75 crianças no transcurso do projeto, fato este conhecido como o “desastre de Lubeck”, o que fez o Ministro do Interior da Alemanha estabelecer as “diretrizes para novas terapêuticas e pesquisa em seres humanos” que determinavam a necessidade do consentimento voluntário dos sujeitos envolvidos em pesquisa, após sua devida informação a respeito dos objetivos e riscos. No entanto a historia mostrou que tal regulamentação não impediu as experiências que seriam realizadas naquele país durante o negro período nazista. Também nos Estados Unidos, nesta mesma época, durante o governo do democrata Franklin Roosevelt, vacinas contra a disenteria foram primeiramente testadas em órfãos e doentes mentais sem o devido consentimento dos participantes. Ante os abusos cometidos na Alemanha em nome do Estado e da Ciência, apurados e denunciados mundialmente em 1947, levaram a elaboração do primeiro código de conduta em pesquisa internacionalmente aceito – o Código de Nuremberg. Outro fato de ampla repercussão e que contribuiu bastante para a regulamentação das pesquisas em seres humanos ocorreu em Tuskegee, Alabama onde pesquisadores resolveram pesquisar a história natural da sífilis, deixando os portadores da doença sem qualquer tratamento mesmo após a penicilina ter sido ratificada como tratamento efetivo e de segurança da sífilis. Em 1966, o anestesista Henry Beecher publicou no NEJM artigo intitulado Ethics and Clinical Research em que concluía que a utilização de procedimentos antiéticos não era incomum em pesquisas envolvendo humanos. Embora a Declaração de Helsinque tenha sido elaborada e aprovada pela Associação Médica Mundial em 1964, somente na emenda de 1975 é incorporada a obrigatoriedade de aprovação prévia de qualquer projeto de pesquisa em seres humanos por um comitê de ética independente. No Brasil, apenas em 1988 o Conselho Nacional de Saúde estabeleceu normas disciplinando a matéria e, em 10 de outubro de 1996, aprovou as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos, a Resolução 196/96, criando também os Comitês de Ética em Pesquisa e a Comissão Nacional de ética em pesquisa. Ciência e ética: Qual seria a relação entre o caráter científico de uma pesquisa com o ético? Toda pesquisa científica, pelo simples fato de ser científica, é, necessariamente, ética? Por outro lado pesquisas éticas ”necessariamente” a tornam cientificas? A cientificidade está relacionada à utilização de métodos e técnicas que possibilitem a criação e a reprodução dos experimentos e sua análise. A eticidade de uma pesquisa dependerá do respeito a uma série de deveres ou valores morais, vigentes numa cultura determinada e numa sociedade bem ordenada, deveres que o cientista terá,como membro dessa sociedade,e que lhe permitam dirimir eventuais conflitos de interesses e valores de forma racional e imparcial. De acordo com a lei de Hume, cientificidade e eticidade são duas características distintas da pesquisa, uma vez que não podemos derivar diretamente ditames de tipo moral a partir de constatações meramente factuais. No caso específico das pesquisas envolvendo seres humanos, as condições necessárias de eticidade são o respeito da autonomia dos sujeitos, objetos da pesquisa; a análise ponderada das repercussões provocada pela utilização destes métodos e técnicas; a relevância da pesquisa em termos de que os benefícios e o ônus da pesquisa sejam repartidos de forma equânime; a garantia de que as populações vulneráveis e, sobretudo, as suscetíveis e de fato vulneradas, sejam protegidas. Importante revermos alguns tópicos da resolução 196/96 do CNS: “II.1- Pesquisa – classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência. II.2 – Pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. II.4 – Pesquisador responsável – pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. II.11- Consentimento livre e esclarecido – anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro ), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previsto, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa. II.14 – Comitês de Ética em Pesquisa – CEP – colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. III.1 – A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em sua autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não-maleficência); d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade). III.2 – Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica”. Para analisarmos os aspectos éticos da pesquisa científica, deveremos considerar: – Existem argumentos científicos que justifiquem a realização da pesquisa com seres humanos? – É possível atingir os mesmos resultados esperados se a pesquisa for realizada em animais? – Identificar e descrever as possíveis conseqüências da pesquisa, incluindo repercussões físicas e psicológicas; – Identificar, analisar e descrever a natureza das questões morais envolvidas; – Identificar e considerar os interesses legítimos de cada parte interessada; – Se os riscos a que os sujeitos estarão submetidos estão suficientemente descritos, e as ações capazes de preveni-los e minimizá-los estão previstas; – Se os sujeitos estão devidamente informados sobre riscos e benefícios potenciais – Se os sujeitos estão em condições de exercer seu direito a autonomia. A Resolução 196/96 assume os quatro princípios da bioética quais sejam autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, que podemos assim conceituar: Autonomia – regras que a pessoa estabelece para si própria, livre de interferências controladoras por parte de outros e livre também de limitações pessoais, tal como entendimento inadequado, que impeça uma escolha competente. Respeitar esta autonomia significa oferecer todas as condições para que a pessoa possa livremente escolher participar ou não. Não obrigá-la, por sua vez, não significa que não buscaremos demonstrar e possibilitar o entendimento dos eventuais benefícios pessoais ou comunitários que sua participação proporcionará. Entretanto, demonstrar os benefícios não significa escamotear os riscos. Não Maleficência – este principio está associado à máxima ”primum non nocere ou primum nihil nocere” (em principio não fazer mal ou não fazer mal a ninguém), ou utilizando-se do exemplo de Beauchamps a obrigação moral de não empurrar para águas profundas alguém que não saiba nadar parece mais forte do que a obrigação de prestar socorro a alguém que acidentalmente caiu na água. Beneficência – encerra uma obrigação de ajudar aos outros. Justiça – “a cada um segundo suas características e necessidades” ou seja, tratar a todos com eqüidade. DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA: O papel dos CEPs é poder ajudar os pesquisadores a perceber situações que aparecem já no desenho da pesquisa, que os diferentes olhares que constituem um comitê podem perceber mais facilmente e, desta forma proteger os direitos e interesses e garantir os benefícios dos sujeitos da pesquisa, individual e coletivamente. Toda pesquisa que envolva direta ou indiretamente os seres humanos tem obrigatoriamente de ser apreciado por um CEP sem que a mesma seja meramente uma avaliação burocrática. Significa refletir junto com o pesquisador sobre como garantir o respeito à autonomia dos pacientes pesquisados e identificar e ponderar riscos e benefícios para cada grupo de interesse de alguma forma relacionada a pesquisa ou ao experimento. A assinatura do CEP avaliza eticamente o experimento proposto. Em cada termo de esclarecimento livre e esclarecido (TCLE) deverá constar nome e telefone do CEP para imediata comunicação de eventuais prejuízos ligadas ao experimento ou pesquisa. Cada CEP vincula-se diretamente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP- composto por pesquisadores e personalidades com atuação nas áreas de ética em pesquisa, teologia, direito jurídico, saúde e outros, sendo formados entre titulares e suplentes por 26 membros. Entre suas funções estão o registro dos CEPs, funcionar como instância final de recursos, elaborar e rever normas sobre ética em pesquisas, aprovar protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais, constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos. Em relação a presente solicitação os médicos envolvidos devem apresentar o protocolo de pesquisa e técnica cirúrgica proposta com fundamentação ao CEP. Tal procedimento, por envolver novos procedimentos enquadra-se no grupo I devendo neste caso a solicitação ao CEP conter todo o protocolo da pesquisa. O CEP local após reunião, discussão e aprovação encaminha o protocolo à CONEP com parecer consubstanciado e folha de rosto que é um instrumento elaborado pela Conep contendo informações sobre o projeto de pesquisa, o pesquisador principal, a instituição, o patrocinador etc. que compõem os campos do banco de dados de todas as pesquisas que envolvem seres humanos realizadas no Brasil. DAS RESOLUCOES E PARECERES QUE CONTEMPLAM O TEMA: Vários Regionais, inclusive o CREMEGO, e o CFM já abordaram o tema sobre diferentes enfoques. Importante destacar alguns deles para juízo mais apropriado. Há de se fazer referência novamente a resolução 196/96 do CNS, PRINCIPALMENTE no que concerne ao Capitulo III que trata dos aspectos éticos de pesquisa em seres humanos já anteriormente referida. A ela se acrescenta alguns dispositivos do C.E.M úteis para a compreensão da presente matéria, quais sejam: “Art. 2º – O alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional. Art. 6º – O médico deve guardar absoluto respeito pela vida humana, atuando sempre em benefício do paciente. Jamais utilizará seus conhecimentos para gerar sofrimento físico ou moral, para o extermínio do ser humano ou para permitir e acobertar tentativa contra sua dignidade e integridade. Art. 29 – É vedado ao Médico praticar atos profissionais danosos ao paciente, que possam ser caracterizados como imperícia, imprudência ou negligência. Art. 123 – Realizar pesquisa em ser humano, sem que este tenha dado consentimento por escrito, após devidamente esclarecido sobre a natureza e conseqüência da pesquisa. Parágrafo único – Caso o paciente não tenha condições de dar seu livre consentimento, a pesquisa somente poderá ser realizada, em seu próprio benefício, após expressa autorização de seu responsável legal. Art. 129 – Executar ou participar de pesquisa médica em que haja necessidade de suspender ou deixar de usar terapêutica consagrada e, com isso, prejudicar o paciente”. Analisado sobre esta ótica temos parecer CREMEC 17/2001 que conclui: “EMENTA: A inobservância das normas éticas referentes à pesquisa em seres humanos, assim como a falta de zelo, dedicação e respeito pela vida e a saúde dos sujeitos da pesquisa pode levar o médico pesquisador a ser acionado nos campos ético, civil e penal”. O Parecer CFM 35/2005 corrobora a importância dos protocolos de pesquisa serem submetidos ao sistema CEP-CONEP: “EMENTA: Todo “Protocolo de Pesquisa” envolvendo seres humanos deverá ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS)”. Especificamente em relação a cirurgias ainda reconhecidas como experimentais o Parecer CFM 36/2005 e o Parecer CFM 30/97 E 150/97 afirmam: “EMENTA: Compete exclusivamente ao Comitê de Ética em Pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) – com base na Resolução CNS/MS nº 196/96 – analisar, referendar e aprovar qualquer projeto ou protocolo de pesquisa médica que envolva seres humanos”. A Resolução CFM 1499/98 alerta quanto a procedimentos e práticas tidas como experimentais: “O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e regido pela Lei nº 9.649, de 27.5.1998, e CONSIDERANDO o surgimento e a proliferação de práticas pretensamente terapêuticas, à margem do conhecimento científico aceito pela comunidade acadêmica; CONSIDERANDO que tais práticas, quando inseridas na atividade médica, atentam contra a dignidade profissional; CONSIDERANDO os riscos à saúde das pessoas submetidas a procedimentos destituídos de embasamento científico; CONSIDERANDO que os médicos são obrigados ao cumprimento da legislação sanitária do país; CONSIDERANDO que o art. 124 do CEM veda ao médico “usar experimentalmente qualquer tipo de terapêutica ainda não liberada para uso no País, sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis conseqüências”; CONSIDERANDO que cabe ao Conselho Federal de Medicina disciplinar o exercício profissional médico e zelar pela boa prática médica no país; CONSIDERANDO o decidido na Sessão Plenária realizada em 26.8.98, RESOLVE: Art. 1º – Proibir aos médicos a utilização de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica. Art. 2º – O reconhecimento científico quando ocorrer, ensejará Resolução do Conselho Federal de Medicina oficializando sua prática pelos médicos no país. Art. 3º – Fica proibida qualquer vinculação de médicos a anúncios referente a tais métodos e práticas. Brasília-DF, 26 de agosto de 1998. SÉRGIO IBIAPINA FERREIRA COSTA Presidente em exercício JÚLIO CÉZAR MEIRELLES GOMES 1º Secretário Publicada no D.O.U. de 03.09.98 Página 101”. Finalmente o CFM resolveu adotar o Texto da declaração de Helsinque referente à pesquisa clinica: “O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e CONSIDERANDO que pela Resolução CFM nº 671/75 o Conselho Federal de Medicina adotou a Resolução de Helsinque (Associação Médica Mundial) como guia a ser seguido pela classe médica em matéria referente à pesquisa clínica; CONSIDERANDO que essa Declaração foi revista na 29ª Assembléia da Associação Médica Mundial; CONSIDERANDO o decidido em sessão plenária realizada no dia 28 de maio de 1983; RESOLVE: Adotar o novo Texto da Declaração de Helsinque (Helsinque II) referente à pesquisa clínica, anexo a esta Resolução. Rio de Janeiro, 30 de junho de 1983. MURILLO BASTOS BELCHIOR Presidente JOSÉ LUIZ GUIMARÃES SANTOS Secretário-Geral DECLARAÇÃO DE HELSINQUE Recomendações orientando médicos em pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. Adotado pela 18ª Assembléia Mundial de Médicos, Helsinque, Finlândia, 1964 e Revisto na 29ª Assembléia Mundial de Médicos, Tóquio, Japão, 1975. INTRODUÇÃO É missão do médico salvaguardar a saúde do povo. O conhecimento e consciência dele ou dela são devotados ao cumprimento desta missão. A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial vincula o médico com o mundo. “A saúde de meu paciente será a minha principal consideração” e o Código Internacional de Ética Médica declara que “Qualquer ato ou Conselho que possa vir a reduzir a resistência física ou mental de um ser humano só poderá ser usado em seu interesse”. A finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser o aperfeiçoamento do diagnóstico, procedimentos terapêuticos e profiláticos e a compreensão da etiologia e da patologia da doença. Na prática médica atual, a maioria dos diagnósticos, procedimentos terapêuticos e profiláticos envolve riscos. Isto se aplica “a fortiori” à pesquisa biomédica . O processo médico baseia-se na pesquisa a qual em última análise deve alicerçar-se em parte em experiência envolvendo seres humanos. No campo da pesquisa biomédica, uma distinção fundamental deve ser feita entre a pesquisa médica na qual o objetivo é essencialmente o diagnóstico ou a terapêutica para um paciente e a pesquisa médica, cujo objeto essencial é puramente científico e sem um valor direto diagnóstico ou terapêutico para a pessoa sujeita à pesquisa. Deve ser tomado um cuidado especial na condução de pesquisa que possa afetar o meio ambiente e ainda o bem estar dos animais utilizados para a pesquisa deve ser respeito. Devido ao fato de que é essencial que os resultados de experiências de laboratório sejam aplicados aos seres humanos para maior conhecimento científico, e a fim de amenizar o sofrimento da humanidade, a Associação Médica Mundial elaborou as seguintes recomendações como um guia para todo médico na pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. Elas devem ser revistas no futuro. Deve-se acentuar que os padrões conforme delineados são apenas um guia para os médicos de todo o mundo. Os médicos não estão isentos de responsabilidades criminais, civis e éticas segundo as leis de seus próprios países. I – OS PRINCÍPIOS BÁSICOS 1 – A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve estar conforme os princípios científicos geralmente aceitos e deve basear-se em experiências de laboratório e com animais, adequadamente desenvolvida assim como em um conhecimento profundo da literatura científica 2 – O projeto e a execução de cada procedimento experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente formulados em um protocolo experimental que deverá ser transmitido a uma comissão independente especialmente nomeada, para consideração, comentário e orientação. 3 – A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente especializadas e sob a supervisão de um médico clinicamente competente. A responsabilidade pelo ser humano sujeito a pesquisa deve sempre repousar em um indivíduo médico qualificado e nunca no sujeito da pesquisa, mesmo que este tenha dado o seu consentimento. 4 – A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos não pode legitimamente ser desenvolvida a menos que a importância do objetivo esteja em proporção ao risco inerente para o indivíduo. 5 – Cada projeto de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve ser precedida por uma cuidadosa avaliação dos riscos previsíveis em comparação com os benefícios também previsíveis para o indivíduo ou para os outros. A preocupação pelos interesses do indivíduo deve sempre prevalecer sobre o interesse da ciência e da sociedade. 6 – O direito do indivíduo sujeito da pesquisa em salvaguardar sua integridade deve sempre ser respeitado. Todo cuidado deve ser tomado a fim de respeitar a privacidade do indivíduo e também minimizar o impacto do estudo sobre a integridade física e mental do indivíduo , bem como sobre sua personalidade. 7 – Os médicos devem abster-se de envolver-se em projetos de pesquisa tratando com seres humanos, a menos que estejam seguros de que os riscos relacionados com os mesmos são passíveis de previsão. Os médicos devem cessar qualquer investigação, caso seja verificado que os riscos sobrepõem-se aos benefícios potenciais. 8 – Ao publicar os resultados de sua pesquisa, o médico ou a médica é obrigado a preservar a exatidão dos resultados. Os relatórios de experiência que não estejam de acordo com os princípios estabelecidos na presente Declaração não devem ser aceitos para publicação. 9 – Em qualquer pesquisa com seres humanos, cada indivíduo em potencial deve ser informado de forma adequada sobre os objetivos, métodos, benefícios esperados e riscos potenciais do estudo e o desconforto que o mesmo possa causar. O indivíduo deve ser informado de que dispõe de liberdade de retirar o seu consentimento de participação a qualquer época. O médico deve, portanto, obter o livre consentimento do indivíduo, de preferência por escrito. 10 – Ao receber o consentimento para o projeto de pesquisa, o médico deve tomar cuidado especial, caso o indivíduo esteja em relação de dependência para com ele, ou que o mesmo dê seu consentimento sob coação. Neste caso, o consentimento formal deve ser obtido por um médico que esteja envolvido na investigação e que seja completamente independente deste relacionamento oficial. 11 – No caso de incapacidade jurídica, o consentimento formal deve ser obtido do tutor legal, segundo a legislação nacional. Nos casos em que incapacidade física ou mental torne impossível a obtenção do consentimento formal, ou quando o indivíduo for menor, a permissão de um parente substitui a do próprio indivíduo, de conformidade com a legislação nacional. 12 – O protocolo de pesquisa deve sempre conter uma declaração das considerações éticas envolvidas e ainda mencionar que foram obedecidas os princípios enunciados na presente Declaração. Pesquisa Médica combinada com Cuidados Profissionais. PESQUISA CLÍNICA 1 – No tratamento de um paciente, o médico deve ter liberdade para empregar um novo diagnóstico e uma nova medida terapêutica se, em sua opinião, a mesma oferece esperanças de salvar vida, restabelecer a saúde ou minorar os sofrimentos. 2 – Os benefícios, riscos e desconforto potenciais de um novo método devem ser pesados em relação às vantagens dos melhores e mais recentes métodos de diagnóstico e terapêutica. 3 – Em qualquer estudo médico, a todo paciente – inclusive aquela pertencente a um grupo de controle, caso exista – deve ser dada a segurança dos mais comprovados diagnósticos e métodos terapêuticos. 4 – A recusa do paciente em participar de um estudo não deve jamais interferir no relacionamento médico paciente. 5 – Caso o médico considere fundamental não obter o consentimento formal, as razões específicas para tal atitude devem ser declaradas no protocolo de experiência, para comunicação à comissão independente 1, 2). 6 – O médico pode combinar pesquisa com cuidados profissionais, objetivando a obtenção de novo conhecimento médico, somente até o limite em que a pesquisa médica seja justificada pelo seu valor potencial para o paciente de diagnóstico ou terapêutica. Pesquisa Biomédicas Não-Terapêutica envolvendo Seres Humanos. PESQUISA BIOMÉDICA NÃO-CLÍNICA 1 – Na aplicação puramente científica de pesquisa médica realizada com um ser humano, é dever do médico permanecer como o protetor da vida e da saúde daquela pessoa com a qual se realiza a pesquisa biomédica. 2 – Os indivíduos devem ser voluntários ou pessoa sadia, ou paciente para os quais o projeto experimental não se relaciona com a doença do mesmo. 3 – O investigador ou a equipe investigadora deve interromper a pesquisa, caso, em sua opinião, a mesma possa vir a ser prejudicial ao indivíduo. 4 – Em pesquisa com o homem, o interesse da ciência e da sociedade nunca deve ter precedência sobre considerações relacionadas com o bem estar do indivíduo”. PARTE CONCLUSIVA Em conclusão ao parecer solicitado pelo O.B.M. o procedimento de cirurgia do diabetes, embora respaldado por algumas publicações científicas, ainda é considerado experimental, devendo sua realização ser submetida a um protocolo de pesquisa encaminhado ao CEP e APROVADO pelo CONEP, obedecendo as normas e pesquisas envolvendo seres humanos, tanto as contidas no CEM quanto as emanadas pelo CNS, estando o médico responsável, quando em inobservância às normas éticas, sujeito a ser acionado nos campos ético, civil e penal. Este é o parecer. S.M.J. Goiânia, 09 de dezembro de 2008 DR. ELIAS HANNA Conselheiro Parecerista